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                中国工业报主办单位 中国工业经济联▃合会
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                智慧医疗相关器械将加快标准制定

                2021年04月20日 09:51

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                ■ 中国工业报 左宗鑫

                  医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。近年来,医疗器械科技和产业迅猛发展,医疗器械监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。
                  为贯彻十九届五中全会精神,落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署,坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向,以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础,更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用,国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会近日发布 《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》 (以下简称 《意见》),我国将加快制定医用机器人、人工智能、5G+工业互联网等医疗器械新兴领域的标准。
                  
                加快新兴技术领域标准制定
                  《意见》指出,研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。
                  落实强制性国家◤标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,严格限定强制性标准制定范围,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。
                  优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标□ 准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。
                  培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套,守底线保〗安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。
                  《意见》表示,完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。
                  《意见》要求,加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合㊣等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医】用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备□ 、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。
                  

                图为口腔种植手术机器人。 (资料图片)

                完善体外诊断市场相关标准
                  新冠肺炎疫情的暴发推动了体外诊断行业的市场需求。分析认为,随着新兴经济体经济的高速发展,全球的医疗支出不断提高,体外诊断市场将迎来一个快速发展期。
                  《意见》指出,我国将加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。
                  正在征求意见的 《体外诊断试剂注册管理办法 (修订草案征求意见稿)》显示,体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证等证明性资料,以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
                  此外, 《意见》要求,推进急需标准快速制定。落实深化标准化改革精神,对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准,快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准,经专家论证,条件成熟的,进入标准制修订快速通道。
                 
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